关于对冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟验证

本次验证方案是某粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验，对粉针车间使用F2000/12/600型灌装机在局部百级工作环境中进行冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程防止微生物污染的水平，可以达到可接受的合格标准的能力。通过检查确认找出粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业过程中的控制要求，为今后对粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业管理确定依据。

冻干粉针的剂型有点有一下几点：

一．冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。

二．在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。

三．在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。

四．由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。

五．干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。

六．由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。

七．干燥能排除97%以上的水份，使干燥后产品能长期保存而不致变质。