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关于WHO的GMP对药厂平面分区规定

时间: 2019-09-09 14:56:17  作者: admin   点击: 1136 次

在药厂的平面内,并不都是生产车间,也不都是洁净区。

  根据WHOGMP,药厂厂房平面内可以分以下几个区:

  生产区——直接从事药品生产的区域,有洁净度要求。

  质量控制区——设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等,有洁净度要求。

  贮存区——存放各类物料和产品,

  物料:如起始原料、包装材料}

  产品;如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品。

  有一定的温湿度和洁净度要求,特别要注意高活性物料、麻醉品,有误用危险的药物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

  称量区——对起始原料的称量,有一定洁净度要求或尘埃控制要求。可以放在储存区内。

  辅助区——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房。除动物房和二更、洗衣外, 一般无洁净要求。



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